MM-RVAXPRO

Zāļu raksturojums

MM-RVAXPRO ir masalu, parotīta un masaliņu vakcīna. Tās ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai. Aktīvo sastāvdaļu veido attiecīgo slimību vājinātie (vājinātie) vīrusi.

Terapeitiskās indikācijas

MM-RVAXPRO ir indicēts vakcinācijai pret masalām, parotītu un masaliņām personām, kas vecākas par 12 mēnešiem. Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Lietošanas metode

MM-RVAXPRO jāinjicē ārsts vai medmāsa subkutāni (tieši zem ādas) augšdelmā vai augšstilbā. Personām, kas vecākas par 12 mēnešiem vai ilgāk, jāievada deva. Otru devu var ievadīt vismaz 4 nedēļas pēc pirmās devas ievadīšanas. Papildu deva ir paredzēta cilvēkiem, kuri jebkāda iemesla dēļ nav reaģējuši uz pirmo devu. Nav pieejama informācija par MM-RVAXPRO drošību un efektivitāti jaundzimušajiem un zīdaiņiem līdz 12 mēnešu vecumam.

Darbības mehānismi

MM-RVAXPRO ir vakcīna. Vakcīnas darbojas, mācot imūnsistēmu (organisma dabisko aizsardzības sistēmu), lai aizstāvētu sevi pret slimību. MM-RVAXPRO satur nelielus vīrusu veidus, kas izraisa masalu, parotītu un masaliņu. Kad persona tiek vakcinēta, imūnsistēma atpazīto vīrusu atpazīst kā "svešu" un ražo antivielas pret šo vīrusu. Ja nākotnē tiek pakļauts vīruss, imūnsistēma spēs ātrāk ražot antivielas. Antivielas palīdzēs organismam sevi aizsargāt pret šo vīrusu izraisītajām slimībām.

MM-RVAXPRO ir ļoti līdzīgs citai masalu, parotīta un masaliņu vakcīnas (MMR II) atļautai prezentācijai ar vienu nelielu atšķirību: vai esošais noformējums tiek iegūts ar proteīnu (albumīnu), kas ekstrahēts no cilvēka seruma ( asins šķidrā daļa), MM-RVAXPRO tiek ražots ar to pašu proteīnu, bet iegūts, izmantojot tā saukto "rekombinantās DNS tehnoloģiju" (metodi, kas ražo raugu ar gēnu [DNS], kas padara to spējīgu ražot cilvēka albumīnu).

Veiktie pētījumi

Pētījumā par MM-RVAXPRO tika salīdzināta zāļu efektivitāte ar iepriekšējo masalu, parotīta un masaliņu vakcīnas ievadīšanu 1 279 bērniem. tika novērtēta vakcīnas spēja izraisīt reakciju pret vīrusiem imūnsistēmā. Vēl viens pētījums, kas tika veikts ar vēl 1 997 bērniem, tika vērtēts precīzāk kā viena no vakcīnas sastāvdaļām (cūciņām), kas liecina, ka MM-RVAXPRO izmantotais līmenis nodrošina pietiekamu aizsardzību pret šo slimību.

Iegūtie ieguvumi pēc pētījumiem

MM-RVAXPRO nodrošināja tādu pašu imūnreakcijas līmeni kā masalu, parotītu un masaliņu vakcīnu, kas satur seruma albumīnu. Iegūtie atbildes reakcijas rādītāji (kas norāda, kā imūnsistēma reaģēja uz vīrusu) ir šādi: 98, 3% masalu, 99, 4% parotīta un 99, 6% masaliņu.

Saistītie riski

Visbiežāk novērotās blakusparādības bērniem, kas ārstēti ar MM-RVAXPRO, bija drudzis (38, 5 ° C vai augstāks) un reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, sāpes, pietūkums). Pilns MM-VAXPRO konstatēto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

MM-RVAXPRO nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kādu masalu, parotītu vai masaliņu vakcīnu vai jebkuru no palīgvielām, ieskaitot neomicīnu (antibiotiku).

MM-RVAXPRO nedrīkst ievadīt grūtniecības laikā, ja ir kāda slimība ar drudzi (vairāk nekā 38, 5 ° C), aktīva neārstēta tuberkuloze vai pacientam, kas cieš no jebkādas slimības, kas ietekmē imūnsistēmu. Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.

Apstiprinājuma pamatojums

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi no MM-RVAXPRO atsver risku, kas saistīts ar vakcināciju pret masalu, parotītu un masaliņām personām, kas sākas 12 mēnešu vecumā. Tādēļ CHMP ieteica izsniegt MM-RVAXPRO reģistrācijas apliecību.

Pasākumi, kas veikti, lai nodrošinātu drošu zāļu lietošanu

Uzņēmums, kas ražo MM-RVAXPRO, turpinās uzraudzīt blakusparādības, lai noskaidrotu, vai rekombinantā albumīna izmantošana MM-RVAXPRO ražošanas procesā izraisa nevēlamas blakusparādības, piemēram, alerģiskas reakcijas.

Plašāka informācija

Eiropas Komisija 2006. gada 5. maijā izsniedza MM-RVAXPRO reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES, uz Sanofi Pasteur MSD SNC.

Lai iegūtu pilnu MM-RVAXPRO novērtējuma versiju (EPAR), noklikšķiniet šeit.

Šī kopsavilkuma jaunākā informācija: 05-2006

Ieteicams

Colatura di Alici ar R.Borgacci
2019
Pēdējo desmitgažu laikā pēdu izmērs ir palielinājies
2019
Zāles pret gonoreju
2019